DIFFÉRENTS ESSAIS CLINIQUES AVANT LA MISE A DISPOSITION D’UN MÉDICAMENT
Plus que jamais, il reste indispensable de trouver de nouvelles approches thérapeutiques. Des essais cliniques sont donc en cours pour tester de nouveaux médicaments.
Il existe différentes phases pour les essais : dans les phases I, le nouveau traitement est testé à petite échelle, parfois sur des volontaires non malades (volontaires sains) et surtout pour évaluer sa tolérance. Les essais de phase II permettent d’évaluer sur un nombre restreint de malades l’efficacité du traitement. Dans le cadre des essais de phase III, la moitié des volontaires malades reçoit le nouveau traitement à l’étude et l’autre moitié le traitement déjà proposé pour soigner la maladie. Cela permet d’évaluer l’efficacité du nouveau traitement par rapport à un traitement déjà reconnu. On parle d’essai de phase IV, lorsque le traitement à l’essai est déjà commercialisé et a passé les étapes de validation et que l’on souhaite l’observer à grande échelle (1,2).
Il est donc important que les personnes atteintes de fibrose pulmonaire soient suivies au sein des centres investigateurs (centre de référence, centres de compétence) pour envisager une inclusion dans ces études (3).
DÉROULEMENT D’UN ESSAI CLINIQUE
Pour participer à un essai thérapeutique, le volontaire malade doit répondre à des critères bien précis.
Les médecins proposent aux patients qui répondent aux critères de participer à une recherche clinique. Le volontaire reçoit, en plus des explications du médecin, un formulaire d’information qui détaille de façon précise les modalités de l’étude. En cas d’accord, le volontaire doit signer un consentement libre et éclairé. Même s’il signe le document, le volontaire peut arrêter sa participation quand il le souhaite (2).
Les données recueillies pendant l’essai auprès des volontaires font l’objet d’un traitement informatique et sont protégées. À tout moment, selon la loi informatique et libertés, le volontaire peut exercer ses droits d’accès et de rectification auprès de son médecin (2).
CENTRE DE RÉFÉRENCE DES MALADIES PULMONAIRES RARES
L’organisation du diagnostic et de la prise en charge de la FPI, en France, repose sur un Centre national de référence pour les maladies pulmonaires rares et des Centres régionaux de compétences dans le cadre du Plan national maladies rares (3).
Pour en savoir plus : http://www.maladies-pulmonaires-rares.fr
